Zynyz está indicado para pacientes adultos cuyo tumor no puede extirparse mediante cirugía y presenta metástasis o recurrencia local, y la recomendación se refiere al carcinoma de células escamosas del canal anal, la forma más común de cáncer anal, que representa el 85 % de los casos y afecta a unas 10,000 personas al año.

La agencia europea, con sede en Ámsterdam, subraya que la incidencia de este tipo de cáncer ha aumentado alrededor de un 3 % anual en la última década, principalmente por la expansión de cepas de alto riesgo del virus del papiloma humano (VPH).

En torno a una cuarta parte de los pacientes con este tipo de cáncer desarrolla enfermedad metastásica, una fase avanzada asociada a una supervivencia a cinco años de apenas el 36 %, y suele centrarse en cuidados paliativos.

Actualmente no existen medicamentos específicamente autorizados en la UE para tratar este cáncer.

Casos no metastásicos

En los casos no metastásicos, las opciones se limitan a quimioterapia y radioterapia, pero hasta el 60 % de los pacientes sufre una recaída en los cinco años posteriores al tratamiento inicial.

El principio activo de Zynyz, el retifanlimab, es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre el receptor PD-1 de los linfocitos T, una vía que algunos tumores utilizan para bloquear la respuesta inmunitaria.

Al inhibir este mecanismo, el fármaco permite al sistema inmune recuperar su capacidad de atacar las células cancerosas.

La recomendación de la EMA se basa en un ensayo clínico aleatorio con 308 pacientes con enfermedad metastásica o localmente recurrente, en el que todos recibieron quimioterapia estándar y, además, Zynyz o placebo cada cuatro semanas.

Los pacientes tratados con retifanlimab vivieron una media de 9.3 meses sin progresión de la enfermedad, frente a 7.4 meses en el grupo placebo.

Aunque la supervivencia global fue mayor en el grupo tratado, la diferencia no alcanzó un umbral estadísticamente significativo y la diferencia entre ambos grupos podría haberse producido por azar, pero, pese a ello, la EMA consideró que la mejora en el tiempo sin progresión indica un beneficio clínico relevante.

Los efectos secundarios más frecuentes detectados fueron alteraciones hematológicas, picor, erupciones cutáneas, hipotiroidismo y elevación de enzimas hepáticas.

La opinión de la EMA es un paso previo a la decisión final de la Comisión Europea sobre la ampliación de la autorización del medicamento en toda la UE, lo que, una vez adoptado, cada país europeo decidirá sobre su precio y reembolso dentro de su sistema sanitario.